GMP車間施工及驗收規范

GMP車間施工及驗收規范

GMP車間施工及驗收規范具體是如何的呢？下面由廣東坤靈凈化設備有限公司的小編為大家介紹關于GMP車間施工及驗收規范的相關內容。

GMP凈化車間的面積與生產相適應，布局要合理，排水暢通；GMP凈化車間地面應選用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料來進行修建，且平坦，無積水，并保持清潔。GMP車間施工及驗收規范，首先讓我們一起來看下GMP凈化車間內部裝修如何。

天花：內用優良保溫，無塵明亮， 顏色用灰白或者甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

間隔：GMP凈化車間用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求。

柱子：柱子用全包邊。

控制區：GMP凈化車間控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現場與工藝人員確定。

照明、配電設施：GMP凈化車間用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux；凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

GMP車間施工及驗收規范，下面一起來看看GMP車間驗收規范：

藥廠GMP驗收應包括多方面，包括人員配備、廠房、設備、衛生、生產管理、質量保證等方面，僅就廠房建設而言，歸納為以下幾點。

  ①按廠區布局→廠房建筑裝修→制藥設備逐次進行竣工驗收。

  ②廠房建筑裝修應按產品生產工藝要求進行驗收。

  ③潔凈廠房應按照國家行業標準GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》進行驗收。首先進行工程竣工驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。

1工程竣工驗收，即應對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉，系統聯合試運轉。并在空態或靜態條件下對潔凈室的性能進行檢測和調整以及對有關施工檢查記錄進行審查。

a外觀檢查項目包括：各種管道、風道、凈化空調設備的安裝是否正確嚴密、高效、中效過濾器安裝合理、密封，潔凈室墻面、地面、天花板應光滑平整，門窗嚴密。

b單機試運轉是指對空調器（制冷，加熱系統）、局部凈化設備及其它有試運轉要求的設備分別進行試運轉，審查是否符合有關技術規定。

c系統聯合試運轉是在單機試運轉合格后，進行各項設備部件聯動運轉，審查是否符合技術要求。

2綜合性能全面評定，綜合性能全面檢測的方法及評定標準應符合GB50591-2010《潔凈室施工和驗收規范》。檢測包括以下方面：潔凈度級別、送風量、排風量、截面風速、浮游菌和沉降菌、溫度和濕度等。

另外在竣工驗收時施工單位應遞交下列文件：a.設計變更洽商和竣工圖。b.主要材料、設備、儀表出廠合格證和檢驗文件。主要建筑材料還應有當地建設工程質量監督站的檢驗文件。c.單位工程、分次分部工程質量檢驗評定書、隱蔽工程記錄（包括照片）。d.設備的試運轉記錄、管道壓力試驗記錄。

廠房竣工驗收合格后，建設方和施工方應簽訂建設工程保修合同。

以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享GMP車間施工及驗收規范的相關內容。

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